藥品是一種特殊的商品，其在流通的過(guò)程中易受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環(huán)境的影響而可能發(fā)生分解變質(zhì)，從而可能威脅到國(guó)民的身體健康乃至生命安全。

在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中，包裝材料應(yīng)起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效的作用。

藥用包裝材料具有五大特殊性：1）能保護(hù)藥品在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性；2）藥用包裝材料自身在貯藏、使用過(guò)程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性；3）藥用包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境；4）藥用包裝材料不得帶有在使用過(guò)程中不能消除的對(duì)所包裝藥物有影響的物質(zhì)；5）藥用包裝材料與藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。

1、全球藥用包裝材料行業(yè)概況

全球藥用包裝材料行業(yè)集中度較高，發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)占據(jù)了行業(yè)主要市場(chǎng)份額，其產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。2018年，全球醫(yī)藥包裝行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到941億美元，2012至2018年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5.6%。

作為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)之一，亞太地區(qū)等新興市場(chǎng)藥用包裝材料行業(yè)處于成長(zhǎng)階段，增長(zhǎng)速度高于其他地區(qū)。一方面，新興市場(chǎng)近十年的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國(guó)制藥公司逐漸將新興市場(chǎng)作為其產(chǎn)品銷售的重要增長(zhǎng)點(diǎn)，投入大量資金和資源在新興市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)；另一方面，新興市場(chǎng)的人力資源成本遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)，無(wú)論是參與產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的人員，還是從事產(chǎn)品營(yíng)銷的人員，其成本均具有顯著優(yōu)勢(shì)，我們國(guó)家、印度等國(guó)都將成為全球增長(zhǎng)最快的藥用包裝材料市場(chǎng)。

2、我們國(guó)家藥用包裝行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和趨勢(shì)

上世紀(jì)80年代，我們國(guó)家藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平等方面與國(guó)際水平差距較大。隨著國(guó)家相關(guān)管理部門開始重點(diǎn)推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，及我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥用包裝材料行業(yè)的管理也逐步規(guī)范化。尤其是注冊(cè)審批制度的實(shí)施使藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展步入快車道，一批具備資質(zhì)的專業(yè)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)成為市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。

2015年至今，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》等規(guī)范性文件先后出臺(tái)，將原有的藥包材獨(dú)立審批制度修改為共同審評(píng)審批制度。

在共同審評(píng)審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。共同審評(píng)審批制度有助于全面把控各因素對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質(zhì)量。

藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質(zhì)量及各方面性能成為決定制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品能否通過(guò)監(jiān)管部門審核的關(guān)鍵因素，這意味著對(duì)藥用包裝材料的質(zhì)量要求將置于與對(duì)藥品質(zhì)量要求同等的水平上，醫(yī)藥包裝行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到顯著提高。

目前來(lái)看，國(guó)家針對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)出臺(tái)的監(jiān)管政策越來(lái)越完善，這不僅為我們國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的中長(zhǎng)期發(fā)展指明了方向，同時(shí)也為醫(yī)藥包裝行業(yè)實(shí)現(xiàn)從大到強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供了有力支持。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)及藥品包裝行業(yè)的監(jiān)管日趨規(guī)范與嚴(yán)格，未來(lái)存在進(jìn)一步提高藥品包裝企業(yè)準(zhǔn)入門檻和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的可能，從而推動(dòng)行業(yè)進(jìn)行大規(guī)模整合、升級(jí)，未來(lái)藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展將更加健康、快速。